• Välj webbplats

Altran kvalitetssäkrar medicinteknik

Som del av projekt att implementera automatisk aseptisk sprutfyllning för medicintekniska produkter tillhandahöll Altran validering omfattande kravställning, idriftsättning, kvalificering och validering, inklusive avvikelse- och ändringshantering. Regelverk, standarder och guidelines som följdes under uppdraget är QSR 820, EU GMP Annex 1, ISO 14644, ISO 13408 samt GAMP 5.

Projektet krävde nya renrumslokaler (Grade A, ISO 5/7), sprutfyllningsmaskin samt etikettering och monteringsmaskin. Efter implementering av lokaler och utrustning skulle samtliga produkter introduceras i produktionen.

I uppdraget togs bland annat fram kravställningsdokument, spårbarhetsmatriser, valideringsplaner, designkvalificeringar, riskanalyser (FMEA), leverantörstester, kvalificeringsdokument samt valideringsprotokoll samt rapporter.

Life Sciences

Liv, vetenskap, hälsa: utan kompromisser.

Läkemedelsindustrin verkar i en snabbt föränderlig miljö. Företagen måste hantera en allt större mängd information, samverka med allt fler partners och utnyttja den ökande globaliteten. Att skapa tillväxt och ligga i framkant när det gäller innovation är avgörande.

Företagen som levererar medicintekniska produkter blir också allt mer lika de bolag som levererar konsumentprodukter och ger bättre användarupplevelse för patienterna och möter läkarnas förväntningar.

Som en stor teknologisk innovatör inom dessa sektorer, levererar Altran tjänster för de viktigaste utmaningarna som branschen står inför. Oavsett om det gäller IT, teknik eller lösningar inom hela hälsovärdekedjan. Vi knyter ihop information med forskning, innovation och teknik.

Thierry Voisin, Executive Director - Energy, Industry and Life Sciences

Thierry Voisin, Executive Director - Energy, Industry and Life Sciences
Thierry Voisin, Executive Director - Energy, Industry and Life Sciences

Fokus på nästa generations utmaningar inom hälso-och sjukvård

Läkemedelsindustrin står inför stora utmaningar. För att förbli konkurrenskraftiga måste företagen utveckla nya tillväxtstrategier, effektivisera och öka innovationsförmågan samtidigt som man ska klara ständigt strängare regulatoriska krav.

 

Altran har gjort en samlad insats för att få en förståelse för de bakomliggande faktorer som påverkar våra kunders prestationer och ger skräddarsydda lösningar för att hjälpa dem att hantera dessa specifika utmaningar.

Caren Hochheimer, Marketing Manager - Life Sciences

Forskning & utveckling

I en sektor som är både kapitalintensiv och konkurrensutsatt är forskning och utveckling centralt för ökad innovationsgrad.

Altran möter branschens specifika behov med kompetens inom produktutveckling och medicinska processer, industrialisering och tekniköverföring.

Vi tillhandahåller också lösningar inom informationshantering och stöd i kliniska prövningar och regulatoriska frågor. Tillsammans skapar vi integrerade lösningar som förbättrar produktutbudet och ökar kapaciteten inom forskning och utveckling.

Tillgång till kunskap

För ett globalt läkemedelsföretag har Altran byggt en kemidatabas, så att forskarna kan återanvända data från tidigare experiment som indata i nya experiment. En komplex sökmotor, integration av information back-bone och ett intuitivt användargränssnitt ger snabb och smidig tillgång till vetenskapliga fakta.

Kvalitetssäkring vid fabriksbygge

Vid bygge av ny fabrik i Europa bistod Altran det globala läkemedelsföretaget Ferring Pharmaceuticals med kravställning, idrifttagning, kvalificering och validering av utrustning och mediasystem.

Arbetet omfattade dokumentation såsom kravställningsdokument (URS), spårbarhetsmatriser, valideringsplaner, designkvalificeringar, riskanalyser (FMEA), leverantörstester, installations-, funktions- och prestandakvalificeringar.